Школа дайвинга

СИПАП-аппарат: выбор и противопоказания »« https://penzavzglyad.ru/avtomatizacija-svarochnyh-rabot.dhtm

Регистрация изделий медицинского назначения: алгоритм проведения и перечень необходимой документации

Спрос на медицинские товары все время растет, особенно в период пандемии. Медицинские компании активно работают над расширением ассортимента. Чтобы медизделие поступило в продажу, нужна https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html регистрация медицинских изделий. Это государственный многоступенчатый процесс, который необходим для контроля качества медицинских изделий.

Медизделия и техника, подлежащие регистрации

Медтехника:

  • хирургическое оборудование;
  • аппараты для диагностики;
  • электрические средства реабилитации;
  • аппараты жизнеобеспечения;
  • стоматологическое оборудование и т. д.

Медицинские изделия:

  • ортопедические обувь и одежда;
  • расходные материалы;
  • перевязочные и шовные материалы;
  • хирургический инструментарий и т. д.

Этапы получения госрегистрации

Процесс регистрации медизделий проходит в несколько этапов:

  • Подготовка. Это проведение до клинических испытаний с занесением данных в протоколы.
  • Подача заявления в Росздравнадзор. Оно рассматривается и назначается дата проведения первого этапа экспертизы.
  • Первый этап экспертизы. Ее проводит специальная экспертная организация, она оформляет заключительные документы и передает их в Росздравнадзор. Назначается дата клинических испытаний.
  • Клинические испытания. Их проводит медицинская организация, которая имеет аккредитацию. По результатам проверки составляется протокол и направляется в Росздравнадзор. После изучения данных протокола назначается второй этап экспертной проверки.
  • Второй этап. Его проводят уполномоченные сотрудники организации. Они оформляют заключение и передают его в Росздравнадзор.
  • Финальный этап. Сотрудники государственного ведомства изучают весь пакет документов и принимают решение. Если оно положительное, выдается регистрационное удостоверение и вносятся данные в ЕР.

Документы, необходимые для подачи заявления:

  • ОГРН, ИНН организации;
  • доверенность, заверенная нотариусом, на право выступать от лица заявителя;
  • выписка из Единого госреестра торгово-промышленной палаты;
  • действующий сертификат CMK;
  • документы, которые подтверждают место производства изделий;
  • фото регистрируемого изделия размером не меньше 18х24 см, хорошего качества и в собранном виде;
  • протоколы испытаний на соответствие общим стандартам безопасности медизделий;
  • технические условия (ТУ);
  • описание товара и техинструкции.

Процедура госрегистрации может продолжаться до 50 дней, при этом срок клинических испытаний сюда не входит.

17.10.2021 at 23:46