Регистрация изделий медицинского назначения: алгоритм проведения и перечень необходимой документации
Спрос на медицинские товары все время растет, особенно в период пандемии. Медицинские компании активно работают над расширением ассортимента. Чтобы медизделие поступило в продажу, нужна https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html регистрация медицинских изделий. Это государственный многоступенчатый процесс, который необходим для контроля качества медицинских изделий.
Медизделия и техника, подлежащие регистрации
Медтехника:
- хирургическое оборудование;
- аппараты для диагностики;
- электрические средства реабилитации;
- аппараты жизнеобеспечения;
- стоматологическое оборудование и т. д.
Медицинские изделия:
- ортопедические обувь и одежда;
- расходные материалы;
- перевязочные и шовные материалы;
- хирургический инструментарий и т. д.
Этапы получения госрегистрации
Процесс регистрации медизделий проходит в несколько этапов:
- Подготовка. Это проведение до клинических испытаний с занесением данных в протоколы.
- Подача заявления в Росздравнадзор. Оно рассматривается и назначается дата проведения первого этапа экспертизы.
- Первый этап экспертизы. Ее проводит специальная экспертная организация, она оформляет заключительные документы и передает их в Росздравнадзор. Назначается дата клинических испытаний.
- Клинические испытания. Их проводит медицинская организация, которая имеет аккредитацию. По результатам проверки составляется протокол и направляется в Росздравнадзор. После изучения данных протокола назначается второй этап экспертной проверки.
- Второй этап. Его проводят уполномоченные сотрудники организации. Они оформляют заключение и передают его в Росздравнадзор.
- Финальный этап. Сотрудники государственного ведомства изучают весь пакет документов и принимают решение. Если оно положительное, выдается регистрационное удостоверение и вносятся данные в ЕР.
Документы, необходимые для подачи заявления:
- ОГРН, ИНН организации;
- доверенность, заверенная нотариусом, на право выступать от лица заявителя;
- выписка из Единого госреестра торгово-промышленной палаты;
- действующий сертификат CMK;
- документы, которые подтверждают место производства изделий;
- фото регистрируемого изделия размером не меньше 18х24 см, хорошего качества и в собранном виде;
- протоколы испытаний на соответствие общим стандартам безопасности медизделий;
- технические условия (ТУ);
- описание товара и техинструкции.
Процедура госрегистрации может продолжаться до 50 дней, при этом срок клинических испытаний сюда не входит.